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开云集团！山东立新制药获批首个CEP证书 卡培他滨原料药欧洲获批上市

2022-10-20

开云集团！山东立新制药获批首个CEP证书 卡培他滨原料药欧洲获批上市
近日，山东立新制药有限公司卡培他滨原料药收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性证书（简称CEP证书），表明该原料药的产品质量、技术能力得到了欧洲规范市场的认可，并标志着该原料药获得了欧洲市场销售资质。原料药名称：卡培他滨证书编号：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00有效期：从2022年10月19日开始，有效期为5年卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活
【重磅】立新制药培美通过美国FDA的DMF审评

2022-08-31

【重磅】立新制药培美通过美国FDA的DMF审评
近日，开云集团(中国)收到美国食品药品监督管理局( FDA）签发的关于“培美曲塞二钠原料药已完成全面科学审评、充分支持制剂ANDA上市申请”的通知函。此次通过FDA审评表明，立新制药生产的培美曲塞二钠原料药的产品质量、研发技术能力获得了美国规范市场的认可，对于公司拓宽该产品的国际高端市场，提升公司在原料药全产业链的形象和品牌具有举足轻重的作用。原料药名称：培美曲塞二钠2.5水DMF号：0256
开云集团！立新制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业

2022-07-21

开云集团！立新制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业
近日，开云集团(中国)收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的培美曲塞二钠2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP证书，加上今年初已经获得批准的培美曲塞二钠7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP证书，使开云集团(中国)成为全球首家同时拥有培美曲塞二钠2.5水和7水CEP证书的企业。此次证书的颁发表明，
开云集团！山东立新制药顺利通过GMP符合性检查

2021-09-16

开云集团！山东立新制药顺利通过GMP符合性检查
山东立新制药有限公司于近日顺利通过山东省药品监督管理局组织的药品GMP符合性检查，并收到山东省食品药品审评查验中心核准签发的《药品GMP符合性检查结果》。2021年8月23日至25日，山东省食品药品审评查验中心专家组，按照《药品生产质量管理规范（2010年版）》要求，对我司卡培他滨产品GMP符合性进行了检查。专家组对卡培他滨动态生产过程、物料管理、生产管理、产品检测与放行、设备设施、验证与确认等方
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